中国製薬物の安全性確保は、それを買う側の責任（WSJ、2月28日付）

　　　　　THE WALL STREET JOURNAL February 28, 2008
　　　　　China Puts Drug-Safety Onus on Buyers by Gordon Fairclough

　　日本が「毒餃子」で大騒ぎとなっている今日この頃、海の向こうでは
　　中国製薬剤成分が原因と思われる医療事故が問題となっています。
　　米国の製薬会社バクスター製の抗血液凝固剤ヘパリンの使用で4人が死亡、
　　約350件の健康障害——呼吸困難、吐き気、嘔吐、血圧降下など——
　　が報告され、バクスターは薬品の自主回収を余儀なくされています。
　　その薬品の主成分は、米国企業と中国企業の合弁会社が中国で製造したもの。
　　この問題に対する中国当局の回答は
　　「米国企業との合弁会社が、米国の技術で製造したもの。最終的な責任は米国にある」。
　　なんだか、どこかで聞いたような話ですね。

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輸出抗血液凝固剤の安全性への疑問に対して、中国国家食品薬品監督管理局（SFDA）は、
中国製の製薬成分のチェックは、最終的にそれを購入する国の責任であると回答した。

「SFDA は薬剤成分製造の監視を、相手国と同様に行うが、国際的な慣習として、
製剤成分の合法性、品質および安全性保護の有効性は、輸入国に帰せられる」

声明はまた、SFDA はバクスター・インターナショナル（イリノイ州ディアフィールド）が
米国で販売した抗血液凝固薬ヘパリンに関係すると思われる死亡・中毒事故の調査に
おいては、米国食品医薬品局（FDA）と協力してあたるとも述べている。
バクスター製薬品に使用されたヘパリンの一部は、米国でヘパリンを製造する
サイエンティフィック・プロテイン・ラボラトリーズ（SPL、ウィスコンシン州）と
中国企業の合弁会社（出資比率は SPL が55％、中国企業が45％）によって中国で
製造された。

SFDA によれば、問題の合弁会社のオーナーは米国の大企業であり、製造技術は
SPL から供与されたもので、そこで生産された製品はすべて米国へ輸出されている。
さらに SPL との合弁会社「常州 SPL」は、ヘパリンの製造を米国当局によって
2004年に認可されている。

どのような形であれ、中国で製造されたヘパリンがバクスターの薬品による事故に
かかわっているのかどうかは、いまだ不明である。
それでも今回のヘパリンのケースは、製薬会社の国境を越えた薬剤成分購入が
増加しており、その際の管理体制に格差が存在することを際立たせた。
ことヘパリンに限らず、中国は世界規模で、製薬産業に多くの原材料を供給している。

WHO（世界保健機構）薬品安全局長レンビ・ラゴは、中国の多くの製造業者は
「国際基準を理解していないか、それを満たす訓練を受けていない」と言う。
彼はまた、米国や欧州諸国の消費者は、それぞれの監督機関によって
ある程度保護されているのだと言う。
「それをチェックする体制が十分に整っていない国にとって、
薬品の品質は非常に大きな問題だ」

SFDA の広報官ヤン・ジアンインは、「中国において、有効薬剤成分製造業者は
SFDA によって製薬会社としての“登記と認証”を受けなくてはなりません」と言う。
「外国のバイヤーはこの認証をチェックしているはずですし、
輸入国は当然、成分と薬品の“厳格な試験”をすべきです」

　　※ SFDA によれば、常州 SPL は SFDA の“登記と認証”を受けていない

彼女はまた、SFDA は輸出薬剤成分の監視について米国 FDA との
“さらに強固な協力関係”を築くべく努めていると言う。
FDA のアンドリュー・フォン・エッシェンバッハ局長は、FDA がその責任
（輸入される薬剤成分すべてに“厳格な試験”を施す）を完全に果たすには、
いまの予算では不十分だと言う。
「輸入薬剤は、いまもその数を増やしつつある。
それに立ち向かうのは、われわれにとって“最大の挑戦”だ」

粗製ヘパリンの製造者——豚の腸から化学物質を抽出する彼らは、たいてい小さな作業場で
それを製造しており、常州 SPL やそのほかのヘパリン精製業者に納入する——は言う。
「保健所が来ることなんて、ほとんどないな」

COUSSINET

中国製薬物の安全性確保は、それを買う側の責任（WSJ、2月28日付）

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